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      建立醫(yī)療器械質量管理體系的常見問題（二）
      
                            
      
                                時間：2024-04-12
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                                作者：
                            
      
                            
                        
      
                        
      
                             
      一、過程審核的作用有哪些?
      

       
      

      1.調查過程質量控制計劃的實施情況與效果，對其制定是否切合實際、導向作用如何進行評價，明確是否采取糾正和改正的措施。
      

       
      

      2.了解過程因素的現狀，評估其達到的控制水平，研究因素變化與過程質量波動之間的關系，明確如何對過程因素進行更為經濟有效的控制。=
      

       
      

      3.對關鍵過程(工序)進行質量審核，研究企業(yè)質量控制活動中存在的問題，加強過程(工序)質量控制點的管理，改善過程質量控制方法，為提高質量控制活動的有效性，增加預防控制的作用和為增強質量保證能力指明方向。
      

       
      

      二、管理評審的內容有哪些?
      

       
      

      1.根據企業(yè)的質量狀況、經濟效益，查明現行的質量體系要素有哪些不適應當前變化了的環(huán)境條件。
      

       
      

      2.審核企業(yè)的組織機構、辦事程序和企業(yè)面臨的環(huán)境條件和適應程度。
      

       
      

      3.審核有關質量文件的質量記錄。
      

       
      

      4.評價質量體系的適應能力和運行效果。
      

       
      

      5.必要時，評審歷次質量體系審核結論是否正確，糾正措施是否如期實現并達到預期效果。
      

       
      

      

       
      

       
      

       
      

      三、管理評審的步驟有哪些?
      

       
      

      1.管理評審的準備工作。
      

       
      

      2.成立管理評審組織。
      

       
      

      3.進行管理評審。
      

       
      

      4.編寫管理評審報告。
      

       
      

      5.管理評審報告、文件資料歸檔保存。
      

       
      

      四、質量改進活動的內容有哪些?
      

       
      

      1.質量改進的需要、范圍和重要性。
      

       
      

      2.有關的背景和歷史情況，相關的質量損失以及目前的狀況，并盡可能用具體的、定量的形式來表示。
      

       
      

      3.資源配置和進展情況的定期評審。
      

       
      

      五、查找質量改進原因的過程是什么?
      

       
      

      1.收集的數據資料應始終按照制定的計劃進行，要非?？陀^地對可能的原因進行調查，而不能憑主觀想像或假設做出判斷和決策。
      

       
      

      2.通過對數據資料的分析，可掌握有利于改進的過程的性質，從而建立可能的因果關系，但要注意必須將巧合因素與因果關系區(qū)別開來。
      

       
      

      3.對于其中與數據資料呈現高度相關關系的，要依據收集到的數據資料進行試驗和確認。
      
                        
      
                    
      
                    
                
      
                
      
                
      
            
      
        
      
    
      
    
    
      
    
      
        
    
      

      
    
    
      
    
      
        
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