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    1. 建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的常見問題(一)

      時(shí)間:2024-02-14 瀏覽量:1074 來源: 作者:

      一、質(zhì)量管理體系審核人員的資格要求有哪些?

       

      1.對(duì)審核組人員的資格和能力作出規(guī)定,例如在體系審核方面受過的培訓(xùn)和教育,包括:是否知曉和理解質(zhì)量體系審核要用的標(biāo)準(zhǔn);是否掌握了檢驗(yàn)、提問、評(píng)定和報(bào)告等評(píng)審技術(shù);口頭和書面表達(dá)能力;是否具備審核方面和其他方面的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)等。

       

      2審核人員應(yīng)與被審核的項(xiàng)目無直接責(zé)任。

       

      3.審核人員通常由各部門的有關(guān)人員組成,必要時(shí)還可由廠領(lǐng)導(dǎo)參加有關(guān)審核的結(jié)果、結(jié)論和建議的報(bào)告程序。

       

      二、質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容有哪些?

       

      1.體系等要素的職能是否已經(jīng)轉(zhuǎn)化為質(zhì)量職責(zé)并得以認(rèn)真貫徹和落實(shí)。

       

      2.組織機(jī)構(gòu)是否完善。

       

      3.體系中的各種程序是否符合規(guī)定。

       

      4.要素的資源(例如人員素質(zhì)、設(shè)備器材、財(cái)力狀況等)是否確有保障。

       

      5.要素構(gòu)成是否合理。

       

      6.工作現(xiàn)場(chǎng)、作業(yè)或工序是否符合規(guī)范。

       

      7.在制品的質(zhì)量狀況。

       

      8.活動(dòng)有無記錄,各種文件是否齊全清晰、保管得當(dāng)。

       

      9. 進(jìn)行體系有效性審核。

       

      三、質(zhì)量管理體系的有效性審核包括哪些內(nèi)容?

       

      1.各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量意識(shí)是否增強(qiáng)。

       

      2.職工的質(zhì)量意識(shí)是否增強(qiáng)。

       

      3.各職能部門和工作人員的工作質(zhì)量是否得到提高。

       

      4.過程(或工序)質(zhì)量是否穩(wěn)定。

       

      5.產(chǎn)品質(zhì)量是否、穩(wěn)定。

       

      6.工作效率是否提高。

       

      7.質(zhì)量管理水平是否提高。

       

      8.企業(yè)管理水平是否提高。

       

      四、質(zhì)量管理體系審核報(bào)告的內(nèi)容有哪些?

       

      1.對(duì)每個(gè)被審核項(xiàng)目作出評(píng)價(jià),明確指出體系運(yùn)行中存在的缺點(diǎn)、問題,綜合分析其產(chǎn)生的原因,提出應(yīng)采取的措施,并提出負(fù)責(zé)采取措施的責(zé)任者。

       

      2.指出體系本身的不足,以便對(duì)體系的設(shè)計(jì)加以改進(jìn)。

       

      3.指明不合格的或有缺陷的具體項(xiàng)目,寫明這些缺陷產(chǎn)生的可能原因和證據(jù)。

       

      4.反映上次審核后,經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)的糾正措施的實(shí)施情況及其效果,并對(duì)此作出評(píng)價(jià)。

       

      5.對(duì)本次的體系審核工作作出總評(píng)價(jià)。

       

      6. 形成文件并發(fā)給所有有關(guān)部門、主要人員以及企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)。審核報(bào)告應(yīng)連同原始記錄等整理后歸檔。

       

       

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