藥物臨床試驗(yàn)是在病人或健康志愿者身上進(jìn)行的藥物研究，目的是確定試驗(yàn)藥物是否有效和安全。臨床試驗(yàn)是推動人類健康事業(yè)向前發(fā)展的重要手段。

有病情符合試驗(yàn)要求的患者時，醫(yī)生便建議他們考慮參加，醫(yī)生認(rèn)為藥費(fèi)和檢查費(fèi)就能省去好大一筆。

--現(xiàn)在是不是產(chǎn)生疑慮了，藥物臨床試驗(yàn)會對身體有傷害嗎？現(xiàn)在我們就從幾個問題入手，為大家揭開藥物臨床試驗(yàn)的神秘面紗！藥物臨床試驗(yàn)需要遵守哪些原則呢？

我們在藥物臨床試驗(yàn)中需要遵循三個原則：科學(xué)原則、法律法規(guī)、倫理原則。就是說藥物臨床試驗(yàn)必須要科學(xué)合理，必須要符合相關(guān)法律法規(guī)，必須講究倫理道德。當(dāng)藥物臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、法規(guī)性與倫理性發(fā)生矛盾時，我們應(yīng)把倫理問題擺在首位。為保護(hù)咱們受試者的尊嚴(yán)、安全和權(quán)益，國家規(guī)定從下面幾個方面對藥物臨床試驗(yàn)倫理進(jìn)行重點(diǎn)審查，包括研究方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施、試驗(yàn)的風(fēng)險與受益、受試者的招募、知情同意書告知的信息、知情同意的過程、受試者的醫(yī)療和保護(hù)、隱私和保密、涉及弱勢群體的研究。

那么參加臨床藥物試驗(yàn)有哪些好處呢？

從咱們患者的角度來講，參加新藥研究，可以使患者最早受益于這些新藥的治療，可能獲得好的療效，尤其對于復(fù)發(fā)難治的患者，目前已經(jīng)上市的藥物沒有好的治療效果時，臨床試驗(yàn)新藥是首選治療。參加臨床試驗(yàn)，可以使患者經(jīng)濟(jì)上受益，臨床試驗(yàn)的藥物可以免費(fèi)提供（這些藥物一旦上市，往往價格昂貴），參加臨床試驗(yàn)的患者可以得到免費(fèi)的與試驗(yàn)相關(guān)的藥物及與試驗(yàn)相關(guān)的各項(xiàng)檢查，因此可減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。同時可以接受規(guī)范的治療和隨訪，患者在研究期間獲得醫(yī)院和科室良好的醫(yī)療服務(wù)，有利于提高療效。當(dāng)然，患者和其他受試者參加并配合完成本試驗(yàn)，有可能會對其他患有同樣疾病的人的治療作出重大貢獻(xiàn)。

既然參加臨床藥物試驗(yàn)有這么多好處，但是，臨床研究在給病人帶來好處的同時畢竟也是一種新型治療的嘗試，患者也要承擔(dān)一定的風(fēng)險。

藥物臨床試驗(yàn)的風(fēng)險主要有兩部分

第一，增加新藥不一定增加療效。

第二，可能會有一些既往沒有碰到過的不良反應(yīng)。大家不要太過顧慮這些風(fēng)險，因?yàn)榕R床研究有嚴(yán)格的政策管理規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)的操作流程，以及良好的全程的質(zhì)量控制，最大程度的減少風(fēng)險，保證受試病人的安全。一個臨床試驗(yàn)的實(shí)施，是經(jīng)過了嚴(yán)格的審批程序的。

為了遵循藥物臨床試驗(yàn)的三大原則，保證試驗(yàn)的合法性、科學(xué)性以及最大限度保障患者利益，藥物臨床試驗(yàn)需要一套復(fù)雜且必要的流程。對于藥物臨床試驗(yàn)的流程，大部分都是研究的申請單位與研究的實(shí)際執(zhí)行單位需要做的工作。對于咱們參加藥物臨床試驗(yàn)的患者，只需要與相關(guān)醫(yī)務(wù)人員做好溝通，簽訂知情同意書及相關(guān)文件后，積極配合醫(yī)生工作就行了，其中最重要的是遵醫(yī)囑按時用藥，按時做檢查，按時復(fù)診。

參加藥物臨床試驗(yàn)需要注意什么呢？

對于患者而言，首先，我們需要充分理解所要參加臨床試驗(yàn)的所有條件和要求，包括參加條件和參加后需要履行的責(zé)任和義務(wù)等。其次，我們需要如實(shí)匯報自己的基本信息，按照醫(yī)務(wù)人員的要求，認(rèn)真閱讀并簽訂好知情同意書。最后，我們一旦參加臨床試驗(yàn)，就需要充分信任和認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)務(wù)人員的要求，講信用，按時復(fù)診、復(fù)查，積極配合醫(yī)生的工作，不能隨意提前或推遲復(fù)診時間，更不能中途無故退出藥物臨床試驗(yàn)！--不知道您對于藥物臨床試驗(yàn)的概念、原則、好處、風(fēng)險和流程以及參加藥物臨床試驗(yàn)需要的注意事項(xiàng)都理解了嗎?