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      建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的常見問題（四）
      
                            
      
                                時間：2024-08-10
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                                來源：
                                作者：
                            
      
                            
                        
      
                        
      
                             
      一、編制質(zhì)量計劃應(yīng)注意哪些問題?
      

       
      

      1.企業(yè)廠長(或經(jīng)理)應(yīng)當親自領(lǐng)導，產(chǎn)品(或項目)負責入主持和組織質(zhì)量計劃的制定工作。
      

       
      

      2.建立質(zhì)量計劃編制小組。
      

       
      

      3.提出編制質(zhì)量計劃的指導原則。
      

       
      

      4.準確無誤地找出關(guān)鍵質(zhì)量問題。
      

       
      

      5.召開各種座談會，征求對質(zhì)量計劃草案的意見。
      

       
      

      6.質(zhì)量計劃草案必須經(jīng)過自上而下和自下而上的不斷“交換、比較和反復”，才能成為保證全企業(yè)質(zhì)量目標得以實現(xiàn)的、具有指導意義的文件。
      

       
      

      二、編制質(zhì)量計劃的依據(jù)有哪些?
      

       
      

       
      

      1.國民經(jīng)濟發(fā)展的方針、政策和法規(guī)。
      

       
      

      2.國內(nèi)外的經(jīng)濟形勢的綜合分析資料。
      

       
      

      3.企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。
      

       
      

      4.某項產(chǎn)品或某項工序的技術(shù)標準和技術(shù)文件。
      

       
      

      5.企業(yè)和用戶簽訂的合同和有關(guān)特殊要求。
      

       
      

      6.其他文件。
      

       
      

      

       
      

       
      

      三、質(zhì)量計劃一般應(yīng)包括哪些內(nèi)容?
      

       
      

      1.質(zhì)量計劃的目的。
      

       
      

      2.企業(yè)各級人員的職責。
      

       
      

      3.合同評審。
      

       
      

      4.對產(chǎn)品壽命周期的各個階段作出明確規(guī)定。
      

       
      

      5.有關(guān)質(zhì)量記錄。
      

       
      

      6.質(zhì)量審核。
      

       
      

      7.對培訓和統(tǒng)計技術(shù)等作出規(guī)定。
      

       
      

      四、編制質(zhì)量計劃應(yīng)注意哪些問題?
      

       
      

       
      

      1.企業(yè)廠長(或經(jīng)理)應(yīng)當親自領(lǐng)導，產(chǎn)品(或項目)負責入主持和組織質(zhì)量計劃的制定工作。
      

       
      

      2.建立質(zhì)量計劃編制小組。
      

       
      

      3.提出編制質(zhì)量計劃的指導原則。
      

       
      

      4.準確無誤地找出關(guān)鍵質(zhì)量問題。
      

       
      

      5.召開各種座談會，征求對質(zhì)量計劃草案的意見。
      

       
      

      6.質(zhì)量計劃草案必須經(jīng)過自上而下和自下而上的不斷“交換、比較和反復”，才能成為保證全企業(yè)質(zhì)量目標得以實現(xiàn)的、具有指導意義的文件。
      

       
      
                        
      
                    
      
                    
                
      
                
      
                
      
            
      
        
      
    
      
    
    
      
    
      
        
    
      

      
    
    
      
    
      
        
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