潰瘍性結(jié)腸炎患者招募

時(shí)間：2023-03-02 瀏覽量：56174 來(lái)源：作者：

親愛(ài)的朋友，您好：
自貢市第四人民醫(yī)院消化內(nèi)科目前正在開(kāi)展“清腸溫中片治療中度活動(dòng)期潰瘍性結(jié)腸炎（寒熱錯(cuò)雜、濕熱瘀阻證）有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲雙模擬、劑量探索、陽(yáng)性藥平行對(duì)照、多中心Ⅱ期臨床試驗(yàn)”。該試驗(yàn)現(xiàn)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（通知書(shū)編號(hào)：2021LP02008）和自貢市第四人民醫(yī)院倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)?，F(xiàn)誠(chéng)邀符合條件的患者參加。
藥物簡(jiǎn)介：
清腸溫中片是揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇龍鳳堂中藥有限公司研發(fā)的中藥1.1類新藥，由黃連，炮姜，青黛，苦參，三七，煨木香，地榆炭，炙甘草組成。功能主治：清腸溫中，化瘀止血。用于治療潰瘍性結(jié)腸炎寒熱錯(cuò)雜、濕熱瘀阻證。證見(jiàn)腹瀉黏液膿血便，腹部冷痛，里急后重，口干口苦，小便短赤，肛門(mén)灼熱，苔黃厚膩，脈滑數(shù)或濡數(shù)。

招募條件：
①符合潰瘍性結(jié)腸炎診斷，病程在兩個(gè)月及以上，病變范圍包括左半結(jié)腸、或廣泛結(jié)腸的中度活動(dòng)期患者，UCDAI在6～10分（包括6分、10分），其中內(nèi)鏡評(píng)分≥2分；
②中醫(yī)辨證為寒熱錯(cuò)雜、濕熱瘀阻證；
③年齡18～65周歲（含18和65周歲），性別不限；
④自愿參加本項(xiàng)臨床試驗(yàn)，知情同意并簽署知情同意書(shū)。