臨床醫(yī)學(xué)科研目的

臨床醫(yī)學(xué)研究的對(duì)象為患者及相應(yīng)的患病群體，研究通過(guò)闡述疾病的原因、診斷、預(yù)防、自然病程及預(yù)后等方面的問(wèn)題，從而認(rèn)識(shí)疾病的本質(zhì)，并進(jìn)行有效的防治，以達(dá)到治療臨床病癥，提高臨床診療水平的目的。那么，在研究的過(guò)程中由于對(duì)象為患者人群，個(gè)體差異較大，實(shí)驗(yàn)條件不易控制，另外臨床研究涉及醫(yī)德及倫理學(xué)問(wèn)題，涉及的學(xué)科較為廣泛，為了保證研究資料的均衡性，排除影響因素，需要設(shè)計(jì)一定的原則控制研究的可操作性、客觀性、合理性。

臨床醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)的基本原則

1.倫理學(xué)原則

臨床科研原則上是不可以用人來(lái)做實(shí)驗(yàn)研究的，只能用觀察或分析的設(shè)計(jì)方案進(jìn)行研究。防治方法的研究必須對(duì)藥物安全性、方案可行性、技術(shù)成熟度有比較全面的把握才可以進(jìn)行研究。研究的內(nèi)容，診治方案都需要經(jīng)過(guò)受試者同意后才可以試用，需要符合倫理委員會(huì)的要求方可進(jìn)行。

2.對(duì)照組設(shè)定的原則

①正常對(duì)照（空白對(duì)照）：是指在實(shí)驗(yàn)中空白組與研究組采用相同的實(shí)驗(yàn)條件，但空白組不加任何的實(shí)驗(yàn)因素，實(shí)驗(yàn)結(jié)果可以證明實(shí)驗(yàn)因素的添加后對(duì)對(duì)象人群的實(shí)驗(yàn)效應(yīng)。比如，在藥物實(shí)驗(yàn)中，給予與受試藥物等容量的生理鹽水或蒸餾水，來(lái)證明藥物治療的效果到底如何。 

②陽(yáng)性對(duì)照：是指選用與受試品近似且已知的有效藥物作對(duì)照，觀察兩組診療方案最終結(jié)果的優(yōu)劣，證明實(shí)驗(yàn)方法的靈敏度和可行性，改進(jìn)臨床診療方案。

③自身對(duì)照：在同一受試個(gè)體或群體進(jìn)行處理前后的比較，比較診療前后的病癥情況的差異，衡量臨床診治是否有效。如同一藥物給藥前后的比較，兩種藥物先后分別給藥的比較。 

④模型對(duì)照：復(fù)制疾病模型，與實(shí)驗(yàn)組進(jìn)行比較。 

⑤溶劑對(duì)照：當(dāng)受試品需要在特殊溶劑中溶解時(shí)應(yīng)設(shè)立溶劑對(duì)照組，以排除溶劑對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的影響。

3.隨機(jī)化原則

隨機(jī)化是指按照機(jī)遇的原則進(jìn)行抽樣或分組，使各受試對(duì)象被分配到各組的機(jī)會(huì)均等，而不受主觀因素的影響。通過(guò)隨機(jī)分組，盡量使抽取的樣本能夠代表總體，減少抽樣誤差，并使各組樣本的條件盡可能一致，從而使處理因素產(chǎn)生的效應(yīng)更加客觀。隨機(jī)化的方法有抽簽法、拋硬幣法、隨機(jī)數(shù)字表等。 

4.重復(fù)原則

重復(fù)原則包括兩個(gè)含義：一是實(shí)驗(yàn)必須有足夠的樣本數(shù)或例數(shù)，在一次實(shí)驗(yàn)中有充分的重復(fù)；二是要使實(shí)驗(yàn)結(jié)果可靠，必須多次重復(fù)實(shí)驗(yàn)。也就是說(shuō)，實(shí)驗(yàn)要有一定的例數(shù)和次數(shù)。

臨床科研設(shè)計(jì)的方法

1.明確科研背景及目的 

為什么要進(jìn)行此項(xiàng)研究，要證實(shí)什么假設(shè)，研究的臨床問(wèn)題屬于哪一類(lèi)問(wèn)題，研究?jī)?nèi)容是否有明確的重點(diǎn)及應(yīng)用前景，是否可以對(duì)防病治病，保障人民健康起到重要作用。另外，本研究的創(chuàng)新點(diǎn)在哪里，是補(bǔ)充性研究？驗(yàn)證性研究？還是探索性研究？是否有客觀學(xué)術(shù)理論支持及科學(xué)背景支持都需要我們明確。

2.選擇合適的研究方法

選擇合適的研究方法取決于研究問(wèn)題的類(lèi)型。如果有關(guān)疾病病因方面的研究，應(yīng)該選擇分析性研究設(shè)計(jì)方案，如隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)，前瞻性隊(duì)列研究，或疾病對(duì)照研究；如果是臨床療效評(píng)價(jià)研究，應(yīng)選擇隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)，或者交叉實(shí)驗(yàn)；如果是診斷性評(píng)價(jià)，應(yīng)該介紹新的診斷實(shí)驗(yàn)內(nèi)容，制定正常值，比較兩種診斷方法的功能，同時(shí)，應(yīng)該與公認(rèn)的黃金標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，得出實(shí)驗(yàn)的敏感性、特異性、準(zhǔn)確性和擬然比；如果研究疾病的預(yù)后與自然病程，應(yīng)該選擇隊(duì)列研究法；如果研究?jī)?nèi)容為資源在人群中分布的定量研究，如發(fā)生率、死亡率、病死率等，應(yīng)該選擇橫斷面研究方案。最后在這些研究方法選擇之后，應(yīng)該對(duì)納入對(duì)象制定嚴(yán)格的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)，合理估計(jì)樣本量大小，保證研究的客觀性和代表性。