26日，發(fā)改委發(fā)布文件：未來3年，國(guó)家將通過加大資金投資力度、鼓勵(lì)企業(yè)采用融資租賃等5大保障措施支持高端醫(yī)療器械和藥品關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實(shí)施，并鼓勵(lì)通過并購(gòu)、合資合作等形式，引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)。

具體到高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，4大類27小類醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目獲重點(diǎn)支持（各類產(chǎn)品需達(dá)到相關(guān)技術(shù)要求）：

影像設(shè)備：PET-MRI 和 PET-CT、超聲內(nèi)窺鏡、MRI、CT、DSA、彩色超聲診斷設(shè)備、電子內(nèi)窺鏡

治療設(shè)備：手術(shù)機(jī)器人、圖像引導(dǎo)放射治療裝置、血液透析設(shè)備、治療用呼吸機(jī)、智能康復(fù)輔助器具

體外診斷產(chǎn)品：基因測(cè)序儀、TLA、新型分子診斷儀器及試劑、POCT、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

植入介入產(chǎn)品：全降解冠脈支架、心室輔助裝置、心臟瓣膜、心臟起搏器、人工耳蝸、神經(jīng)刺激器、腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管、組織器官誘導(dǎo)再生和修復(fù)材料、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)軟組織固定系統(tǒng)、人工關(guān)節(jié)和脊柱

據(jù)發(fā)改委網(wǎng)站26日消息，為加快高端醫(yī)療器械和藥品發(fā)展，提高技術(shù)水平和核心競(jìng)爭(zhēng)力，保障人民群眾身體健康，降低醫(yī)療費(fèi)用支出，根據(jù)《增強(qiáng)制造業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力三年行動(dòng)計(jì)劃（2018-2020年）》，發(fā)改委制定了高端醫(yī)療器械和藥品關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實(shí)施方案。其中摘要如下：

高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目組織形式

主要依托創(chuàng)新能力強(qiáng)、規(guī)模效應(yīng)明顯、質(zhì)量管理水平高、具備國(guó)際化視野的行業(yè)骨干企業(yè)實(shí)施。鼓勵(lì)骨干企業(yè)發(fā)揮引領(lǐng)示范作用，根據(jù)人民群眾生命健康迫切需求加快重大產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化。促進(jìn)骨干企業(yè)之間以及骨干企業(yè)同科研院所、高等院校等就產(chǎn)業(yè)發(fā)展核心共性瓶頸問題開展技術(shù)合作，解決一批制約產(chǎn)業(yè)升級(jí)和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力提升的關(guān)鍵技術(shù)、核心部件、空白產(chǎn)品問題。鼓勵(lì)通過并購(gòu)、合資合作等形式，引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)。

1、影像設(shè)備。鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)空白的 PET-MRI、超聲內(nèi)窺鏡等創(chuàng)新設(shè)備產(chǎn)業(yè)化。推動(dòng)具備一定基礎(chǔ)的 PET-CT、CT、MRI、彩色超聲診斷設(shè)備、電子內(nèi)窺鏡、數(shù)字減影血管造影 X 線機(jī)（DSA）等設(shè)備升級(jí)換代和質(zhì)量性能提升。加快大熱容量 X 射線球管、超導(dǎo)磁體、新型超聲探頭等核心部件及圖像處理軟件等核心技術(shù)的開發(fā)。產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目指標(biāo)要求為：

2、治療設(shè)備。鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)空白的腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人、神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人等創(chuàng)新設(shè)備產(chǎn)業(yè)化。推動(dòng)具備一定基礎(chǔ)的高能直線加速器及影像引導(dǎo)放射治療裝置、血液透析設(shè)備（含耗材）、治療用呼吸機(jī)、骨科手術(shù)機(jī)器人、智能康復(fù)輔助器具等產(chǎn)品的升級(jí)換代和質(zhì)量性能提升。產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目指標(biāo)要求為：

3、體外診斷產(chǎn)品。鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)空白的全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化檢驗(yàn)分析流水線（TLA）等創(chuàng)新設(shè)備產(chǎn)業(yè)化。推動(dòng)具備一定基礎(chǔ)的高通量基因測(cè)序儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、新型分子診斷儀器、即時(shí)檢驗(yàn)系統(tǒng)（POCT）等體外診斷產(chǎn)品及試劑升級(jí)換代和質(zhì)量性能提升。產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目指標(biāo)要求為：

4、植入介入產(chǎn)品。推動(dòng)全降解冠脈支架、心室輔助裝置、心臟瓣膜、心臟起搏器、人工耳蝸、神經(jīng)刺激器、腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管、組織器官誘導(dǎo)再生和修復(fù)材料、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)軟組織固定系統(tǒng)等創(chuàng)新植入介入產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目指標(biāo)要求為：

通過方案的實(shí)施，10個(gè)以上創(chuàng)新醫(yī)療器械填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白；10個(gè)以上國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械品牌實(shí)現(xiàn)升級(jí)換代，質(zhì)量性能顯著提升，銷量進(jìn)入同類產(chǎn)品市場(chǎng)份額前三位；培育醫(yī)療器械龍頭企業(yè)，銷售收入超 20 億的醫(yī)療器械企業(yè)達(dá)到10家以上。

5大保障措施：

1、推廣創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用：推動(dòng)研發(fā)與使用相結(jié)合，鼓勵(lì)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)深度合作，根據(jù)疾病譜變化和民眾健康需求，加快創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械、重大首仿藥品產(chǎn)業(yè)化，推進(jìn)供給側(cè)改革，增強(qiáng)高端藥品和醫(yī)療器械供給能力，產(chǎn)品質(zhì)量向國(guó)際高端水平邁進(jìn)。鼓勵(lì)企業(yè)采用融資租賃、商業(yè)質(zhì)量保險(xiǎn)等方式拓展自主創(chuàng)新產(chǎn)品市場(chǎng)。

2、加大政策銜接力度：加快獲得“重大新藥創(chuàng)制”、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等國(guó)家科技計(jì)劃支持的產(chǎn)品，和納入國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局優(yōu)先（重點(diǎn)）審評(píng)審批目錄的產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化。

3、創(chuàng)新項(xiàng)目支持方式：充分利用現(xiàn)有渠道，加大資金投入力度，支持相關(guān)項(xiàng)目實(shí)施。創(chuàng)新資金使用方式，積極運(yùn)用先進(jìn)制造產(chǎn)業(yè)投資基金等資金，支持具有核心競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，產(chǎn)業(yè)投資基金注資的具體方案由基金管理機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目單位協(xié)商確定。

4、強(qiáng)化組織協(xié)調(diào)管理：國(guó)家發(fā)展改革委會(huì)同有關(guān)部門加強(qiáng)對(duì)方案實(shí)施的組織協(xié)調(diào)，委托有關(guān)機(jī)構(gòu)對(duì)方案實(shí)施進(jìn)行跟蹤評(píng)估，及時(shí)協(xié)調(diào)解決實(shí)施過程中的問題，必要時(shí)調(diào)整支持方式、支持重點(diǎn)和主要技術(shù)參數(shù)要求。

5、建立動(dòng)態(tài)監(jiān)管機(jī)制：各地發(fā)展改革委要對(duì)本地區(qū)的項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)管，積極協(xié)調(diào)解決項(xiàng)目建設(shè)中出現(xiàn)的問題，對(duì)因條件變化確實(shí)無法實(shí)施的項(xiàng)目及時(shí)提出調(diào)整意見。

此外，亦要發(fā)展專業(yè)化技術(shù)服務(wù)平臺(tái)。建設(shè)醫(yī)療器械專業(yè)化咨詢、研發(fā)、生產(chǎn)、應(yīng)用示范服務(wù)平臺(tái)，為醫(yī)療器械行業(yè)提供信息咨詢、核心技術(shù)研究及產(chǎn)業(yè)化、已上市產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤評(píng)價(jià)和應(yīng)用示范等公共服務(wù)，推動(dòng)行業(yè)全面轉(zhuǎn)型升級(jí)，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量性能提升。