GCP（Good Clinical Practice）：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，它是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)臨床試驗(yàn)所作的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理的規(guī)定。GCP對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證體系包括：質(zhì)量控制，監(jiān)查，稽查，檢查。

1、質(zhì)量控制

由主要研究者（P）負(fù)責(zé)，由各研究者及參與人員具體實(shí)施和執(zhí)行。指在質(zhì)量保證體系中，為達(dá)到臨床試驗(yàn)?zāi)骋毁|(zhì)量要求所采取的具體操作技術(shù)和實(shí)施的行為。一般包括以下內(nèi)容：

儀器設(shè)備定期校準(zhǔn)，試驗(yàn)系統(tǒng)定期驗(yàn)證；

所有人員嚴(yán)格按SOP和試驗(yàn)方案進(jìn)行操作；

及時(shí)、準(zhǔn)確保留原始的數(shù)據(jù)記錄；

經(jīng)常自查數(shù)據(jù)記錄的準(zhǔn)確性、完整性；

數(shù)據(jù)錄入采用雙人、雙錄入等質(zhì)控措施防止出現(xiàn)錯(cuò)誤，數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析采用可靠的軟件。

可見(jiàn)，第一個(gè)環(huán)節(jié)是從研究者實(shí)施的層面進(jìn)行質(zhì)量控制，這是根本的環(huán)節(jié)。

2、監(jiān)查

作為發(fā)起、申請(qǐng)、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗(yàn)的申辦者，要委派監(jiān)查員來(lái)對(duì)臨床試驗(yàn)的過(guò)程進(jìn)行監(jiān)查。監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人，其主要工作包括：

試驗(yàn)前：選擇研究者，協(xié)助制訂試驗(yàn)文件，準(zhǔn)備試驗(yàn)材料，組織研究者會(huì)議；

試驗(yàn)中：定期監(jiān)查，供應(yīng)和管理試驗(yàn)材料，監(jiān)查內(nèi)容包括試驗(yàn)進(jìn)度、知情同意書(shū)的簽署、確保研究者是否遵守試驗(yàn)方案、核查原始資料、定期查閱試驗(yàn)文檔，及時(shí)向申辦方提交監(jiān)查報(bào)告；

試驗(yàn)結(jié)束時(shí)：終期訪視，回收試驗(yàn)材料，保存試驗(yàn)資料，協(xié)助研究者向申辦方報(bào)告試驗(yàn)結(jié)果。

3、稽查

臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)委托其質(zhì)量保證部門或第三方對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行稽查?；閱T是獨(dú)立于臨床試驗(yàn)之外的人員。主要職責(zé)包括：

審核臨床試驗(yàn)的原始資料和報(bào)告；

內(nèi)部稽查和外部稽查；

保存有關(guān)文件；

向研究者、監(jiān)查員提供建議和培訓(xùn)等。

4、檢查（視察）

藥品監(jiān)督管理部門對(duì)從事藥物臨床試驗(yàn)的單位進(jìn)行GCP、有關(guān)法規(guī)依從性的監(jiān)督管理，是對(duì)藥物臨床試驗(yàn)開(kāi)展的機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施、文件、記錄和其他方面進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)考核和評(píng)估過(guò)程。對(duì)于研究項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，檢查的主要內(nèi)容包括：

項(xiàng)目的開(kāi)展條件；

參與研究的相關(guān)人員是否具備資格；

受試者是否得到真正的保護(hù)；

確認(rèn)研究者是否遵循試驗(yàn)方案和SOP開(kāi)展臨床試驗(yàn)；

核實(shí)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性；

不良事件的處理、記錄和報(bào)告情況；

數(shù)據(jù)處理和分析過(guò)程的質(zhì)量控制措施；

試驗(yàn)用藥的管理情況等；

以及檢查研究者、監(jiān)查員、稽查員是否真正發(fā)揮了其在質(zhì)量控制方面的作用。

綜上可以看出，質(zhì)量控制、監(jiān)查、稽查、檢查是保證藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的4個(gè)重要環(huán)節(jié)。而藥物臨床試驗(yàn)必須在研究者質(zhì)量控制的層面進(jìn)行首先把控，不可能逆取而得。所以，臨床試驗(yàn)要從方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施到分析數(shù)據(jù)、總結(jié)報(bào)告的全過(guò)程中，進(jìn)行全面的質(zhì)量控制，消除各種可能的影響因素，從根本上保證數(shù)據(jù)質(zhì)量。