什么是臨床試驗？

臨床試驗是一項醫(yī)學(xué)研究，目的是確定一種新藥或一項治療方法的療效與安全性以及存在的副作用，是為幫助醫(yī)生找到改善、控制、治療疾病最佳方法所進行的研究性工作。每個試驗都嘗試找到更好的方法來預(yù)防，診斷和治療疾病。臨床試驗是長期細致的研究過程中的最后階段，設(shè)計執(zhí)行良好的臨床試驗是發(fā)現(xiàn)能夠提高人類健康的最快和最安全的方法。

國內(nèi)臨床試驗分為兩類

1. 與全球同步進行的臨床試驗，試驗藥品為新藥，在國內(nèi)外均未上市，在全球多國同時進行臨床試驗研究。

2. 國外已上市藥品，為進入國內(nèi)市場，應(yīng)國家《食品藥品監(jiān)督管理法》要求而在國內(nèi)開展臨床試驗，這類試驗的試驗藥品在國外已經(jīng)廣泛用于疾病治療。

臨床試驗的重要性

1. 研究者通過臨床試驗獲得更新更好的治療方法。

2. 新藥物或療法在普及前，必須被驗證是安全、有效的。

3. 設(shè)計縝密的臨床試驗是找到有效新療法的最快途徑。

什么是臨床試驗分期？

臨床試驗分為I、II、III、IV期。

I 期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

II 期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。

III 期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。

IV 期臨床試驗：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。

為什么要參加臨床試驗？

以往參加臨床試驗的患者常見于以下幾種原因：

1. 樂于參加到能為子孫后代謀福利的事情中；

2. 病情嚴重，現(xiàn)行療法效果不佳或者無力承擔費用，參加臨床試驗免費嘗試新的治療方法；

3. 正在進行臨床試驗的藥物，將來如果獲得藥物許可，可能會讓自己或家人直接受益；

4. 患者受到家人或朋友推薦參加試驗；

5. 有些患者是因為可以得到一筆補償而參加試驗。

參加臨床試驗幫助醫(yī)生找到新的治療方法。

1. 臨床試驗通過潛在有益的治療方案，幫助已經(jīng)患有或未來會患有特殊疾病的人們。

2. 如果新藥通過了臨床試驗并獲得國家監(jiān)管部門批準銷售，千千萬萬患有此病的人們將受益。

參加臨床試驗獲得上市前新治療方法的使用機會。

1. 參加臨床試驗有機會接受上市前的治療方法,可以改善疾病狀況，幫助恢復(fù)健康。

2. 參加臨床試驗并不能保證試驗的治療方法對受試者有益，甚至可能被分配到對照組并不接受正在進行研究的治療方法，但是如果治療方法是有效的，受試者將是第一批受益者。

所有患者都可以參加臨床試驗么？

所有的臨床試驗都有關(guān)于誰可以參加臨床試驗的指導(dǎo)原則，此指導(dǎo)原則就是“入選/排除標準”。允許參加臨床試驗的因素為“入選標準”；不允許參加臨床試驗的因素為“排除標準”。這些標準是根據(jù)如下因素來制定的：年齡、性別、疾病類型和階段、治療史、患其他疾病情況等。只有符合標準的人才可以參加臨床試驗。有一些研究試驗需要病人，而也有一些試驗需要正常健康人。值得注意的是，制訂“入選/排除標準”不是用來拒絕人們參加臨床試驗，相反，而是確定此人參加臨床試驗是否合適，以保證其安全。