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    1. 我院順利通過(guò)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定

      時(shí)間:2018-12-21 瀏覽量:6954 來(lái)源:張玉蘭 作者:

             近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在官網(wǎng)發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查公告,市四醫(yī)院通過(guò)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)證,腫瘤科、消化內(nèi)科、泌尿外科、內(nèi)分泌科四個(gè)專(zhuān)業(yè)具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格,獲得《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書(shū)》。 
             市四醫(yī)院自2017年開(kāi)始著手創(chuàng)建藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以來(lái),醫(yī)院高度重視,成立了機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組,組建了機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會(huì)、專(zhuān)家組及應(yīng)急搶救組,挑選了多個(gè)專(zhuān)業(yè)參與申報(bào)。同時(shí),選派105名醫(yī)務(wù)人員及機(jī)構(gòu)人員利用業(yè)余時(shí)間外出參加GCP培訓(xùn),并取得了國(guó)家級(jí)藥物臨床試驗(yàn)資格證書(shū)。 
             今年5月,國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局評(píng)審專(zhuān)家組一行4人對(duì)該院申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(GCP)的資格認(rèn)定進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。副院長(zhǎng)楊昆匯報(bào)了醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)情況,藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)主任黃康匯報(bào)了倫理委員會(huì)工作情況,各專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人分別對(duì)本專(zhuān)業(yè)工作情況進(jìn)行了精彩匯報(bào)。專(zhuān)家組按照檢查方案的要求,分成兩組對(duì)市四醫(yī)院的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)的人員、設(shè)施設(shè)備、管理制度和SOP以及申請(qǐng)認(rèn)定的各專(zhuān)業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查、考核。評(píng)審結(jié)束后,各專(zhuān)業(yè)組針對(duì)檢查情況進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審反饋,對(duì)市四醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的基本設(shè)施和能力水平表示認(rèn)同,對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和不足提出了整改意見(jiàn)。 
             獲得國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定,是一所醫(yī)院醫(yī)療水平和科研能力的綜合體現(xiàn)。藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的開(kāi)展有利于培養(yǎng)和提高醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、規(guī)范的醫(yī)療作風(fēng)和科研素質(zhì);提高醫(yī)院的整體科研水平,擴(kuò)大醫(yī)院的醫(yī)療和學(xué)術(shù)影響。市四醫(yī)院將以此為契機(jī),細(xì)致、扎實(shí)地做好各類(lèi)各期臨床試驗(yàn)工作,促進(jìn)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)走向新的發(fā)展階段。
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