臨床研究是以患者為研究對象的醫(yī)學科學研究，屬于醫(yī)學科學研究中關于疾病的診斷、治療和預防的各方向的總稱。臨床研究應該是我們臨床醫(yī)生最熟悉、接地氣的醫(yī)學科研了。經常在臨床上聽到醫(yī)生這樣說：

“咦~這個病例比較特殊，可以做一個報道!”

“這個病人病情比較復雜，做一個分析，然后可以發(fā)篇文章”

“這個手術方法時間比較短，可以探討下其優(yōu)劣性”。。。。。

關于以上諸多問題，有些是可以作為臨床研究選題idea的，然而有些并不適合進行規(guī)范的臨床研究。那在進行臨床研究選題的時候我們需要注意哪些問題呢?怎樣的idea才能作為一個課題、一個方向進行研究呢?

一般來說，對于臨床研究我們要做到“3456”原則，即三定四要點、五性六能力。

“三定”

 所有科學研究都是從確定研究方向開始的。這個方向怎么確定?答案是從臨床實踐中尋找，臨床科研是從臨床來、到臨床去的過程。比如日常換藥過程中發(fā)現一些患者傷口出現脂肪液化，這是什么原因呢?是否是單因素的或者多因素的?那多因素有哪些因素呢?我們能否設計一個課題探討其相關的潛在風險因素?這樣結合其他要點的設計，一個關于切口脂肪液化危險因素的臨床課題就浮現出來了。

同樣以脂肪液化來舉例，我們需要根據自己的專業(yè)領域確定自己的研究內容。如你是腹部外科醫(yī)生，那你的脂肪液化切口肯定不會選擇在四肢，確定你的研究范圍、研究領域后，才能進行下一步的臨床課題設計。

l  定課題 l 當你確定好研究方向、研究領域后，你就可以在脂肪液化這個課題上定題了。

“四要點”

你的研究目的是什么?需要有一個確切的目標。有些朋友講，我也不知道要研究一個具體的什么東西，反正先將病例收集著，以后再看做什么為好。這種觀點在規(guī)范的臨床課題設計方面并不正確。

科學研究的立題一定要依據充分，否則會讓人覺得你在天馬行空、做一些虛無縹緲的事情，所以研究目的意義和國內外現狀非常重要。

課題的設計是一個嚴謹的過程，一個設計不合理的課題是不會有好的結果的。其設計合理包括在納入排除標準的額指定、研究方法的實施以及數據的觀察分析以及質量控制等方面。

你想做回顧性的還是前瞻性的研究?你的方法是否是科學的、經過實踐檢驗的?在課題申請書中一定要明確。有人說什么樣的標書是好標書?就是能讓評審專家忍不住想看你的標書全文，且心情舒暢的看完了你的標書。這樣的標書不被資助也難。

“五性”

 此性無需贅述，沒有創(chuàng)新的課題真正意義上不叫科研課題。做一些無謂的重復試驗，只能增加資源的浪費、降低自己的水平。

臨床是面對人的一門科學，既然研究對象是人，那避免不了倫理學的問題。臨床課題都需要在取得倫理委員會同意并簽署倫理知情告知書后才能進行的，否則在國際社會上大部分主流期刊發(fā)文將會收到無情的一句話：I regret to inform you that your manuscript XXX is not acceptable for publication in XXX due to the deficiency of previously ethical consent. 484很熟悉、很親切?

俗話說“沒有實用性的臨床研究都是耍流氓”不無道理。

你的課題設計的天花亂墜，讓人看了賞心悅目，然而實際上由于各種主觀客觀因素實施不了，那也將是海市蜃樓。

l 一般的臨床研究可以出一些好文章，但我們的工作確實是臨床研究，而不是基礎研究，沒有必要一定要創(chuàng)立一種理論來盡快爭取人們的承認并指導別人的工作，沒有必要一定要建立一種優(yōu)良的診斷手段立刻可以大幅度提高對某種疑難疾病的診斷效率。

“六能力”

l 跟隨優(yōu)秀的前輩，做更優(yōu)秀的工作，出最優(yōu)秀的成果?？茖W研究是站在巨人肩膀上的工作，只有全面深入的進行了你所研究領域的學術文獻后，才可能會萌生出科學問題，設計出更為科學、嚴謹、高效的課題出來。

設計一個好的試驗protocol將最大限度的提高你的工作效率。若試驗內容設計繁雜、條理不清，將會在后續(xù)實施試驗中有種欲哭無淚的感覺。

臨床研究與基礎研究不一樣，基礎研究在實施過程中強調實驗技術的掌握和質量控制，而臨床研究的實施更大程度上要求實施者全面周到的對病人相關情況有更為詳細的數據記錄以及統(tǒng)計分析能力。

 研究的結果最終將以論文、論著、專利等知識產權形式表達。其中最為常見的是論文的發(fā)表，文章的寫作能力也在很大程度上決定著關注你研究的人群數量和結構。

在臨床研究過程中，免不了會有遇到困難以及需要多方合作的能力，這不僅在科研上，而是在其他很多工作上都需要有的能力，在此不用贅述。

對于一個真正想做臨床研究的人員來說，臨床課題的成功實施及成果產出并不是研究的中點，反倒這應該是擬申請下一個基金的起點，作為優(yōu)秀的研究基礎，那你的基金申請之路將更為順利。

以上簡單論述了臨床研究的3456原則，因為篇幅原因，后續(xù)將對其中一些原則以及操作能力進行推送。