倫理審查申請(qǐng)須知
一、提交倫理審查的研究項(xiàng)目范圍
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”(2003年)，“藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則”(2010年)，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)“涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法”(2016年)及中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（2018年），下列范圍的研究項(xiàng)目應(yīng)提交本委員會(huì)進(jìn)行倫理審查：
·藥物臨床試驗(yàn)
·醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
·涉及人的臨床研究科研項(xiàng)目
·新技術(shù)/限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用
二、倫理審查申請(qǐng)／報(bào)告的類別
1.初始審查
初始審查申請(qǐng)：符合上述范圍的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)在研究開始前提交倫理審查申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施?！俺跏紝彶樯暾?qǐng)”是指首次向倫理委員會(huì)提交的審查申請(qǐng)。
2.跟蹤審查
2.1.修正案審查：
研究過(guò)程中若變更主要研究者，對(duì)臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，應(yīng)向倫理委員會(huì)提交修正案審查申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。為避免研究對(duì)受試者的即刻危險(xiǎn)，研究者可在倫理委員會(huì)批準(zhǔn)前修改研究方案，事后應(yīng)將修改研究方案的情況及原因，以“修正案審查申請(qǐng)”的方式及時(shí)提交倫理委員會(huì)審查。
2.2.年度/定期持續(xù)審查：
根據(jù)倫理審查批件或意見規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個(gè)月提交研究進(jìn)展報(bào)告；申辦者應(yīng)當(dāng)向組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)提交各中心研究進(jìn)展的匯總報(bào)告；當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進(jìn)行或增加受試者危險(xiǎn)的情況時(shí)，應(yīng)以“研究進(jìn)展報(bào)告”的方式，及時(shí)報(bào)倫理委員會(huì)審查。如果倫理審查批件下發(fā)滿一年，而項(xiàng)目沒(méi)有啟動(dòng)，需重新提交倫理申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)后方可實(shí)施。
2.3.嚴(yán)重不良事件報(bào)告：
嚴(yán)重不良事件是指臨床研究過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)在獲知24小時(shí)內(nèi)向倫理委員會(huì)報(bào)告。
2.4.違背方案審查：
1) 嚴(yán)重違背方案：
研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者，符合中止試驗(yàn)規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯(cuò)誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒(méi)有遵從方案開展研究的情況；或可能對(duì)受試者的權(quán)益／健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。
2) 持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)查稽查，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。
凡是發(fā)生上述研究者違背GCP原則、沒(méi)有遵從方案開展研究，可能對(duì)受試者的權(quán)益，健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響的情況，應(yīng)提交違背方案報(bào)告。為避免研究對(duì)受試者的即刻危險(xiǎn)，研究者可在倫理委員會(huì)批準(zhǔn)前偏離研究方案，事后應(yīng)以“違背方案報(bào)告”的方式，向倫理委員會(huì)報(bào)告任何偏離已批準(zhǔn)方案之處并作解釋。
2.5.暫停／終止研究審查：
研究者／申辦者暫?；蛱崆敖K止臨床研究，應(yīng)及時(shí)向倫理委員提交暫停/終止研究報(bào)告。
2.6.結(jié)題審查：完成臨床研究，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交結(jié)題報(bào)告。
3.復(fù)審
初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重審”，對(duì)方案進(jìn)行修改后，再次送審，經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。
三、提交倫理審查的流程
1.提交送審文件
1.1.準(zhǔn)備送審文件：根據(jù)送審文件清單，準(zhǔn)備送審文件；方案和知情同意書注明版本號(hào)和版本日期。
1.2.填寫申請(qǐng)／報(bào)告的表格：根據(jù)倫理審查申請(qǐng)／報(bào)告的類別，填寫相應(yīng)的“申請(qǐng)” (初始審查申請(qǐng)，修正案審查申請(qǐng)，復(fù)審申請(qǐng))，或“報(bào)告”(年度／定期持續(xù)審查報(bào)告，嚴(yán)重不良事件/非預(yù)期不良事件報(bào)告，違背方案報(bào)告，暫停／終止研究報(bào)告，結(jié)題報(bào)告)。
1.3.提交：首先提交1套送審文件，通過(guò)形式審查后，準(zhǔn)備書面送審材料一份和電子版，以及方案/知情同意書臨床試驗(yàn)材料等電子文件（PDF格式），送至倫理委員會(huì)辦公室；首次提交倫理審查申請(qǐng)的研究者，還需提交資質(zhì)證明文件復(fù)印件，GCP培訓(xùn)證書復(fù)印件。
1.4.受理通知：送審文件的完整性和要素通過(guò)形式審查，辦公室秘書發(fā)送研究受理通知，并提前7天告知預(yù)定審查日期。
2.領(lǐng)取通知
補(bǔ)充／修改送審材料通知：倫理委員會(huì)辦公室受理后，如果認(rèn)為送審文件不完整，文件要素有缺陷，發(fā)送補(bǔ)充／修改送審材料通知，告知缺項(xiàng)文件、缺陷管理進(jìn)行對(duì)比研究的要素，以及最近審查會(huì)議前的送審截止日期。
3.接受審查的準(zhǔn)備
3.1.會(huì)議時(shí)間，地點(diǎn)：辦公室秘書電話通知。
3.2.準(zhǔn)備會(huì)議報(bào)告：按照通知，需要到會(huì)報(bào)告者，準(zhǔn)備報(bào)告內(nèi)容，提前15分鐘到達(dá)會(huì)場(chǎng)。
四、倫理審查的時(shí)間
倫理委員會(huì)原則上在每奇數(shù)月的第二周例行召開審查會(huì)議，需要時(shí)可以增加審查會(huì)議次數(shù)。倫理委員會(huì)辦公室受理送審文件后，一般需要1周的時(shí)間進(jìn)行處理，請(qǐng)?jiān)跁?huì)議審查l周前提交送審文件。
研究過(guò)程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問(wèn)題，危及受試者安全時(shí)，或發(fā)生其它需要倫理委員會(huì)召開會(huì)議進(jìn)行緊急審查和決定的情況，倫理委員會(huì)將召開緊急會(huì)議進(jìn)行審查。
五、審查決定的傳達(dá)
倫理委員會(huì)辦公室在做出倫理審查決定后5個(gè)工作日內(nèi)，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見”的書面方式傳達(dá)審查決定。
六、倫理審查的費(fèi)用
倫理委員會(huì)會(huì)議審查費(fèi)用依據(jù)不同的審查方式收取。會(huì)議審查費(fèi)用為人民幣4000元，快速審查費(fèi)用為人民幣2000元。如需開具增值稅專用發(fā)票，同時(shí)還需支付相應(yīng)稅費(fèi)（稅率以國(guó)家稅務(wù)部門最新規(guī)定為準(zhǔn)）。
七、聯(lián)系方式
倫理委員會(huì)辦公室電話：0813-2304738
聯(lián)系人：梁亦可
Email： 455121843@qq.com
